메디칼타임즈=허성규 기자피타바스타틴과 페노피브레이트 조합의 이상지질혈증 복합제에 대한 후발주자들의 참여가 확대되는 모습이다.이는 약 4년간 후발주자가 없었지만 해당 시장의 규모가 점차 커짐에 따라 이에 대한 관심이 커지는 것으로 풀이된다.한림제약의 피타바스타틴+페노피브레이트 복합제 '스타펜캡슐'서울제약은 지난 17일 식품의약품안전처로부터 피타페노정과 한림제약의 스타펜캡슐간의 생물학적 동등성 평가를 위한 생동시험을 승인받았다.생동시험의 대상이 된 한림제약의 스타펜캡슐은 피타바스타틴과 페노피브레이트를 결합한 개량신약이다.이들 복합제는 지난 2019년 4월 한림제약을 포함해 국내 8개사가 허가를 받아 시장을 형성했으며, 모두 한림제약에서 생산하는 품목들이다.이들 약제는 관상동맥심질환(CHD) 고위험이 있는 성인환자에서 피타바스타틴 2mg 단일치료 요법시 LDL-콜레스테롤 수치는 적절히 조절되지만 트리글리세라이드 수치는 높고 HDL-콜레스테롤 수치는 낮은 복합형이상지질혈증의 치료를 적응증으로 허가받았다.2019년 허가를 받은 해당 품목의 경우 등재 특허가 존재하지 않아 후발 주자들은 생동만으로 시장에 참여할 수 있다.하지만 2022년까지 해당 품목에 대한 도전은 이어지지 않았으나 지난해 말 신풍제약이, 최근 서울제약이 후발주자로 참여하는 모습이다.이같은 후발주자의 참여는 해당 시장의 규모가 점차 커졌기 때문으로 풀이된다.현재 시장에서 1위자리를 지키는 대원제약의 업타바캡슐의 경우 지난 2022년 79억원. 2위인 안국약품의 페바로에프캡슐은 51억원의 생산실적을 기록한 상태다.특히 8개 품목은 식약처 생산실적을 기준으로 지난 2021년 245억원 규모에서 2022년 345억원 규모로 커졌다.즉 300억원 이상의 시장 규모가 형성 됨에 따라 국내사들의 관심이 확대된 것으로 분석되는 것.이에 현재는 신풍제약과 서울제약만이 참여했으나 추가적인 제약사의 진입 역시 이어질 가능성이 남아있다.

메디칼타임즈=허성규 기자[메디칼타임즈=허성규 기자] 국내 제약사들이 속속 리나글립틴+메트포르민 서방정을 출시하며 치열한 경쟁을 펼치고 있다.약제를 출시한 기업만 29개사에 달하는데다 이들이 내놓은 약제만 59개 품목이나 된다는 점에서 점유율을 둘러싼 혈투가 불가피할 것으로 전망된다.속효성 필름코팅정인 베링거인겔하임의 트라젠타듀오 제품사진29일 제약업계에 따르면 국내 제약사들이 리나클리팁+메트포르민 서방정에 대해 무더기 허가를 받으며 경쟁을 벌이고 있는 것으로 확인됐다.실제로 식약처에 따르면 일단 이번주에만 녹십자와 유앤생명과학이 각각 리나글립틴+메트포르민 복합 서방정의 허가를 획득했다.이를 살펴보면 녹십자는 폴민리나서방정 2개 용량을, 유앤명과학은 트라듀오서방정 1개 용량을 허가 받았다.이는 비단 최근의 일이 아니다. 국내 제약사들이 올해 들어 리나글립틴과 메트포르민 복합 서방형 제제를 경쟁적으로 내놓고 있기 때문이다.이 복합제의 오리지널은 베링거인겔하임의 '트라젠타듀오'다. 하지만 해당 품목은 속효성 필름코팅정제다.그렇다면 오리지널과 다르게 국내사들이 서방형 제제를 쏟아내는 이유는 무엇일까.일반적으로 서방정은 약물의 방출 또는 용출 기전을 조절해 복용 이후 체내에서 장시간 동안 약물을 방출하는 제제로 약이 체내에서 천천히 흡수되도록 해 약효가 오래가도록 하는 장점이 있다.이미 리나글립틴과 메트포르민 복합제만 140여개가 넘는 만큼 서방형 제제를 통해 추가적인 경쟁력 확보를 노리고 있는 셈이다.실제로 총 59개 품목이 허가 된 해당 서방형 제제의 경우 3월 한달에만 총 49개 품목이 허가를 받은 것으로 파악됐다.특히 해당 품목의 경우에도 위수탁이 활발하다는 점 역시 추가적인 경쟁사들의 등장 역시 예상된다.실제로 현재 허가를 획득한 기업은 29개사에 달하지만 실제 생산을 진행하는 기업은 9개사에 불과하다.특히 알리코제약의 경우 보령, 팜젠사이언스, 신풍제약, 한국프라임제약, 한국휴텍스제약, 동국제약, 동광제약, 삼진제약, 대한뉴팜, 명문제약 등 총 11개사 품목을 생산하고 있다.또한 동화약품 역시 HK이노엔, 휴온스, 한림제약의 품목을, 제뉴원사이언스는 한미약품, 제일약품, 경동제약의 품목을 생산한다.여기에 1+3을 채우지 않은 기업들도 남아있다.동구바이오제약은 알보젠코리아와 삼천당제약의 품목을, 에이프로젠바이오로직스는 이든파마와 일화의 품목을, 대원제약은 다나젠의 품목을 생산 중이다.아울러 유앤생명과학의 1개 품목은 아직 허가를 받지 않은 유한양행에서 생산하고 있으며, 녹십자와 아주약품은 자체 생산만이 허가된 상태다.결국 위수탁의 확대 가능성이 남아있다는 점에서 앞으로의 경재에 참여할 기업들이 더욱 늘어날 가능성도 존재한다.한편 트라젠타 제품군은 리나글립틴 단일제인 트라젠타와, 메트포르민 복합제인 트라젠타듀오로, 이들의 연매출은 1300억원에 달하는 수준이다.또한 트라젠타듀오의 등재된 특허 중 남아 있는 '크산틴 유도체 및 이의 제조방법' 역시 올해 6월 만료될 예정으로, 국내사들은 일부 미등재 특허에 대한 도전까지 이어간 상황이다.이에 해당 서방형 제제들이 특허의 장벽을 넘어 시장에서 어떤 입지를 구축할 수 있을지 역시 관심이 주목된다.

메디칼타임즈=허성규 기자LG화학의 당뇨병 치료제 '제미글로(제미글립틴)'의 특허 회피에 성공한 사례가 나오면서 추가적인 제약사들의 승전보가 예상된다.25일 관련 업계 등에 따르면 특허심판원은 최근 삼천당제약과 셀트리온제약이 제기한 제미글로(제미글립틴)의 '제2형 당뇨병 치료용 약제학적 조성물'에 대한 소극적 권리범위 확인 심판에서 청구 성립 심결을 내렸다.셀트리온제약과 삼천당제약이 특허 회피에 성공한 LG화학의 '제미글로'해당 특허는 LG화학의 당뇨병 치료제인 제미글로가 보유한 3개의 특허 중 하나로, 오는 2039년 10월 30일 만료 예정이다.해당 특허 외에 2개의 특허는 2030년 1월과 2031년 10월 만료가 예정돼 있다.이에 이번에 회피에 성공한 2개사는 2031년 특허 만료 이후 제네릭 출시가 가능해진 것.LG화학의 제미글로 제품군은 단일제인 '제미글로'를 포함해 메트포르민 복합제인 '제미메트', 로수바스타틴 복합제인 '제미로우', 다파글리플로진 복합제인 '제미다파' 등이 있다.이중 이번에 회피한 특허의 경우 제미글로와 제미메트에 등재된 특허다.특히 이번 특허 회피가 주목되는 점은 이미 2023년 이후 해당 특허에 도전한 기업이 총 9개사에 달한다는 점이다.현재 제미글로 제품군은 식약처 생산실적을 기준으로 약 1500억원 규모로 이중 핵심 품목인 제미메트가 1016억원, 제미글로가 512억원 등에 달한다.이처럼 높은 매출을 기록하는 만큼 국내사들의 관심이 쏠리면서 제네릭 개발에 연이어 뛰어 든 것.실제로 이번 특허 도전은 지난해 5월 신풍제약의 소극적 권리범위 확인 심판(특허 회피)부터 시작됐다.이후 제뉴원사이언스는 특허 무효 심판을 청구했고, 결국 제약사들은 특허 회피와 특허 무효에 각각 도전했다.현재까지 특허 회피에는 신풍제약, 동구바이오제약, 셀트리온제약, 보령, 제일약품, 삼천당제약, 한국프라임제약, 대화제약 등 8개사가 도전했다.또한 특허 무효의 경우 제뉴원사이언스, 보령, 대화제약, 제일약품, 셀트리온제약, 동구바이오제약 등 6개사 도전한 상태다.즉 이번에 2개사가 먼저 특허 회피에 성공했지만 남은 6개사 역시 특허 회피에 성공할 가능성이 커진 것.여기에 특허 회피 외에 특허 무효까지 성공할 경우 해당 제네릭 개발에 뛰어들 국내사들은 더욱 확대될 가능성도 남아있다.다만 LG화학 역시 주력 품목에 대한 특허라는 점에서 이번 결과에 대응할 가능성이 크다는 점에서 이후 진행 상황 역시 주목된다.

메디칼타임즈=허성규 기자GMP 위반에 대한 우려가 사라지지 않는 가운데 제조업자 등의 준수사항 위반에 따른 행정처분이 또다시 이뤄졌다.식품의약품안전처는 최근 태극제약과 한국넬슨제약, 영진약품 등에 대한 행정처분 사항 공개했다.최근 태극제약과 한국넬슨제약은 준수사항 위반 등에 따라 제조업무정지 처분 등을 받았다.이같은 행정처분은 의약품을 제조하는 과정에서 제조기록서를 거짓작성하거나, 기록지를 거짓 작성하는 등의 사례가 적발된데 따른 것이다.이를 살펴보면 우선 태극제약은 △수탁자의 준수사항 위반 △제조업자 등의 준수사항 위반 △의약품 제조 및 품질관리기준 미준수 등이 적발됐다.구체적으로는 태극제약은 '코코타손로션(모메타손푸로에이트)'의 제조공정을 위탁받은 수탁자로 해당 품목에 대하여 pH 측정 기록지 일시를 거짓으로 작성한 사실이 있으며, 자사 품목인 '아크스카클리어겔'의 pH 측정 기록지 일시를 거짓 작성한 사실 등이 확인됐다.또한 자사 기준서에 따라 장비에 대하여 일일 점검을 해야 하나, '아크스카클리어겔', '노비프록스액(시클로피록스올아민)', '파티마겔2.5%(가수과산화벤조일)'에 대해 이를 실시하지 않은 사실이 있으며, 자사 기준서에 따라 기록은 작업과 동시에 작성하도록 규정하고 있으나, 품목 '프레벨액0.25%(프레드니카르베이트)'에 대하여 이를 준수하지 않았다.이에 따라 태극제약은 로션제에 제형에 대해서 제조업무정지 15일의 처분과 함께 자사 품목인 아크스카클리어겔에 대해서는 제조업무정지 3개월 15일, 노비프록스액(시클로피록스올아민), 파티마겔2.5%(가수과산화벤조일), 프레벨액0.25%(프레드니카르베이트)에 대해서는 제조업무정지 1개월 처분을 받았다.이와함께 한국넬슨제약 역시 △제조기록서 거짓작성과 △기준서 미준수 등이 적발돼 행정처분에 처해진다.한국넬슨제약은 '넬슨파모티딘정20밀리그램(파모티딘)', '두스카정' 2개 품목을 제조하면서, 일부 원료를 실제 칭량 하지 않고 작성했으며, '두스카정', '에도스텐캡슐(에르도스테인)', '베데스타크림' 3개 품목을 제조하면서, 일부 공정의 작업일자 및 시간 등을 미리 작성했다.아울러 자사 기준서에 따라 기록은 각 작업과 동시에 작성 및 완료되어야하나, 품목 '에어팩정(아세클로페낙)' 제조시 이를 준수하지 않은 것이 적발됐다.결국 한국넬슨제약은 넬슨파모티딘정20밀리그램(파모티딘), 두스카정, 에도스텐캡슐(에르도스테인), 베데스타크림에 대해서는 제조업무정지 3개월 처분을, 에어팩정(아세클로페낙)에 대해서는 제조업무정지 1개월 처분을 받게 됐다.한편 이들처럼 직접적인 위반 외에도 영진약품은 수탁자에 대한 관리·감독 소홀로 과징금 처분을 받기도 했다.이는 영진약품이 의약품 제조 또는 시험의 위탁자는 의약품 제조 또는 시험이 적절하게 이훠지도록 수탁자에 대한 관리·감독을 철저히 해야 하나 이를 지키지 않았다는 것.이에따라 영진약품은 '펜브렉스주500mg(암피실린나트륨)'에 대해 해당품목 제조업무정지 3개월에 갈음한 과징금 금11,70만원의 부과 처분을 받았다.해당 펜브렉스주500mg은 그동안 신풍제약에서 생산을 담당해왔다.

메디칼타임즈=허성규 기자동국제약이 히알루론산 성분의 장기 지속형 골관절염 치료제 시장에 출사표를 던지면서 치열한 점유율 경쟁이 더욱 가속화될 것으로 전망된다.6일 제약업계에 따르면 동국제약이 '히야론엘프리필드주사(BDDE가교히알루론산나트륨겔)'에 대해 식품의약품안전처 허가를 획득한 것으로 확인됐다.히알루론산 골 관절염 주 1회 투여 주사제 리딩 품목인 LG화학의 '시노비안주' 제품 사진 이번에 허가 받은 히야론엘프리필드주사는 LG화학의 '시노비안주'의 제네릭 품목이다.당초 골관절염 치료제로 쓰이던 히알루론산 주사제의 경우 지속적인 주사 요법이 단점으로 꼽혀왔다.이에 LG화학이 지난 2014년 6개월 간격의 1회 투여 제형 '시노비안주'를 출시하며 장기지속형 주사제 시장의 문을 열었다.현재 히알루론산 골관절염 치료제 시장은 지속적인 성장이 예고 된 상태로 대표 품목인 LG화학의 시노비안주는 식약처 생산실적을 기준으로 2022년 372억7088만원 규모를 기록했다.결국 국내사들 역시 해당 시장에 대해 관심을 보이는 상황에서 동국제약이 이번에 자체적으로 개발, 임상을 통해 새롭게 시장에 진입하게 된 것.특히 이번 동국제약의 합류가 눈에 띄는 것은 최근 새로운 가교물질을 통한 시장 진입과 추가적인 합류 역시 예고된 상태라는 점이다.앞서 시노비안주 출시 이후에는 휴메딕스에서 생산하는 품목으로 휴온스, 신풍제약 등이 1회 투여가 가능한 품목으로 시장에 합류, 경쟁을 이어갔다.이에 해당 품목들은 모두 시장에서 입지 확대를 노리고 있는 상태에서 이미 시장 진입에 성공한 신풍제약 역시 자체적인 개발을 통해 추가로 시장 진입을 예고하고 있다.지난해 10월 신풍제약은 기존과 달리 헥사메틸렌디아민(HDMA)으로 가교 결합된 신규 히알루론산나트륨겔을 주성분으로 하는 관절강 내 주사요법제의 임상 3상을 진행했고, 이를 통해 유효성과 안전성을 확보했다고 밝힌 바 있다.이후 허가 신청을 진행했고 빠르면 올해 4분기, 늦어도 내년 1분기 발매를 목표로 하고 있는 상태다.신풍제약은 해당 품목 외에도 추가적인 골관절염 치료제의 임상을 진행 중이라는 점에서 추가 진입도 예상된다.이같은 진입 외에도 이미 지난 2022년 유영제약 역시 새로운 가교물질인 디비닐설폰(divinyl sulfone)을 사용한 주 1회 투여 치료제를 출시한 바 있다.유영제약은 해당 품목의 허가와 출시와 함께 위수탁사업을 통해 대원제약, 광동제약 등의 제약사들의 품목을 생산하고 있다.이에 따라 빠르면 올해 연말부터 기존 시노비안주와 제네릭간의 경쟁은 물론, 주 1회를 장점으로 내세운 다양한 품목들 간의 경쟁이 더욱 치열해질 전망이다.

메디칼타임즈=문성호 기자신풍제약은 6개월에 1회 투여하는 골관절염치료제 '하이알플렉스주'의 국내 임상 3상을 성공적으로 마치며, 유효성과 안전성을 확보했다고 16일 밝혔다.하이알플렉스주는 헥사메틸렌디아민(HDMA)으로 가교 결합된 신규 히알루론산나트륨겔을 주성분으로 하는 관절강 내 주사요법제이다. 신풍제약 하이알플렉스주 제품사진.이번 임상은 하이알플렉스주(SP5M001주)의 유효성이 시노비안주(BDDE가교히알루론산나트륨겔) 대비 비열등함을 입증하고, 안전성을 평가하기 위한 다기관, 무작위배정, 이중눈가림, 활성대조, 비열등성 제3상 임상시험으로, 강동경희대의대병원을 비롯한 국내 14개 기관에서 진행됐다. 시험대상자는 만 40세 이상 경증 또는 중등증의 슬(무릎) 골관절염 환자 총 223명(시험군 109명/대조군 114명)을 대상으로 진행됐으며, 투여군(하이알플렉스주)과 활성대조군(시노비안주) 두 그룹으로 나누어 무릎 관절강 내 주사치료 총 2회(초기 1회 투여 후 24주 시점에 1회 재투여) 투여 후 총 36주의 기간 동안 임상지표에 대한 효과를 관찰했다.그 결과, 일차 유효성 평가 지표인 '기저치(최초 투여/Visit 2) 대비 12주 시점의 체중부하통증 변화량'은 투여군(하이알플렉스주)과 활성대조군(시노비안주)에서 각각 23.72 mm, 25.98 mm 감소(체중부하 통증 보정 평균치 기준), 모두 기저시점 대비 유의하게 12주차 체중부하통증을 감소시킨 것으로 나타났다. 두 군간 변화량의 차이는 미리 설정된 비열등성 한계 기준치(-10mm)보다 큰 -2.26mm(95% 신뢰구간 -7.34, 2.83)로, 투여군(하이알플렉스주)가 활성대조군(시노비안주) 대비 비열등성을 입증했다. 6개월 시점의 재투여를 포함하여 총 36주간 평가된 이차 유효성 평가변수(체중부하 통증, 휴식·야간·활동 시 통증, 시험대상자와 시험자의 전반적인 평가, WOMAC 총점 및 각 항목별 점수 평가(통증, 신체적 기능, 뻣뻣함), 이학적 평가(부종, 관절선 압통, 운동범위) 등에서 투여군(하이알플렉스주)은 기저시점 대비 유의한 개선 효과를 보였으며, 활성대조군(시노비안주) 대비 유의한 군간 차이는 없었다.추가 분석 결과, 연골의 충격 흡수 및 완충 작용과 관련된 관절선 압통 평가에서는 활성대조군(시노비안주) 대비 12주 시점에 통계적으로 유의한 개선 효과가 확인됐다. 안전성 평가에서는 이상반응과 중대한 이상반응 발현율에서 활성대조군(시노비안주)과 유의한 차이는 없었으며, 이상반응으로 인한 사망, 약물이상반응, 중대한 약물 이상반응으로 인한 중지 및 사망 사례는 없고 대부분 경증 또는 중등증에 해당해 하이알플렉스주의 투약 안정성을 확인할 수 있었다.신풍제약 유제만 대표는 "최근 PMI(President Malaria Initiative), UNOPS(UN Office for Project Services) 등과 같은 주요 국제기구로부터 '피라맥스'의 조달 수주 성공과 퇴행성 관절염 치료제 '하이알포르테', 유착방지제 '메디커튼'의 대형 수출 계약이 성사됐고, 이번 하이알플렉스 임상 3상을 통해 신풍제약의 R&D(연구개발) 역량을 다시 한 번 입증할 수 있었다"며 "이번 골관절염 1회요법제의 개발을 통해 골관절염 환자들에게 보다 다양한 치료 옵션이 제공되기를 바란다"고 말했다.신풍제약은 하이알플렉스주의 2024년 출시를 위해 이달(10월) 말 품목 허가 접수를 신청할 계획이다.

메디칼타임즈=문성호 기자동국제약은 전립선비대증 복합제 개량신약 'DKF-313'의 임상 3상에서 효능과 안전성을 확인했다고 26일 밝혔다.이에 따라 동국제약은 연내 DKF-313에 대한 임상 3상 결과보고서를 완료하고, 품목허가와 발매를 순차적으로 진행해 나갈 계획이다. 제품 개발이 완료되면 6년간 국내 독점권도 확보하게 돼, 국내 시장에서의 지배력 확대는 물론 글로벌 시장 진출에도 박차를 가할 예정이다.동국제약 본사 전경.DKF-313은 세계 최초의 '두타스테리드'와 '타다라필' 복합제로, 전립선 크기를 줄여 주는 동시에 전립선비대증으로 인한 배뇨장애 증상을 개선해 주는 이중 효과를 통해, 단일제보다 우수한 치료 효과를 기대할 수 있다. 특히, 전세계적으로 다국적 제약사의 1개 제품을 제외하고 전립선비대증 복합제가 거의 없는 상황이기에, DKF-313의 개발은 전립선비대증의 치료에 있어서도 고혈압, 당뇨병 치료제와 같은 복합 성분 약제 개발의 신호탄이 될 것이라는 점에서 그 의미가 크다고 할 수 있다.이번 임상시험을 총괄한 임상시험조정자(CI) 이화여자대학교 의과대학 부속 목동병원 전립선암센터장   비뇨의학과 김청수 교수는 "복합제가 각 단일제 대비 국제전립선증상점수(IPSS) 개선 효과가 우월한 것으로 나타났고, 약물이상반응에서 복합제와 단일제 간 통계적으로 유의한 차이가 없었다"며 "향후 제품 출시로 이어지면 전립선비대증 환자들의 치료 및 삶의 질 개선에 새롭고 큰 도움이 될 것으로 기대된다"고 말했다.동국제약은 지난 2020년 7월, 식품의약품안전처로부터 DKF-313의 3상 임상시험 수행을 위한 IND 승인을 받았고, 2021년 전국 18개 병원에서 650여명의 환자 등록을 목표로 본격적인 임상시험을 개시한 바 있다. DKF-313 개발에는 동국제약이 주관사로서, 동아에스티, 신풍제약, 동구바이오제약 3개 국내 제약사가 참여사로서 비용을 분담했고, 향후 제품화에 성공하게 되면 각 사가 품목허가를 취득한 후 동시 발매 예정이다. 이 복합제의 개량신약은 주관사인 동국제약의 전용시설에서 제조해 공급하게 된다.동국제약 관계자는 "국내외 네트워크와 영업력을 바탕으로 국내시장에서 지배력을 강화하고, 해외로 영역을 확장해 글로벌 시장을 개척해 나갈 계획"이라고 밝혔다.

메디칼타임즈=문성호 기자신풍제약은 창립 61주년을 맞아 서울 강남구에 위치한 신풍제약 본사에서 임직원들을 대상으로 창립기념식을 진행했다고 9일 밝혔다. 신풍제약 본사에서 열린 제61주년 창립기념식에서 유제만 신풍제약 대표이사가 기념사를 말하고 있다.신풍제약의 창립기념일은 매년 6월 5일이다.이번 창립기념식은 서울 강남 본사에서 오프라인으로 개최됐으나, 온라인 생중계 동시 진행을 통해 인덕원 연구소, 오송 및 안산 공장, 전국 영업점 등 전 임직원이 참여했다. 지난 60여 년 동안 성장해 온 신풍제약의 역사와 성과를 공유하고, 임직원과 소통을 통해 신풍제약의 더 나은 미래를 모색하고자 마련됐다.신풍제약의 2023년 주요 키워드인 '변화'에 맞춰 신설 조직에 대한 소식과 임직원들의 사내 제안에 대한 결과도 공유했다. 신설 조직인 '감사실'은 신풍제약이 꾸준히 추구해 온 윤리경영 의지를 보다 투명하게 공식화하고, 임직원과 회사가 불필요한 활동 및 예상되지 않은 리스크에 노출되어 불이익과 위험을 겪지 않도록 관리하는 역할을 수행할 예정이다. 또한 임직원들의 목소리를 반영한 사내 제도 및 프로그램(본부별 목표 달성률 리뷰, 장기근속자 리프레시 휴가, 캐주얼 데이, 부서간 워크숍, 문제해결 팀 프로젝트 운영, CEO 뉴스레터&런치미팅 등)을 새롭게 도입한다고 밝혔다.유제만 신풍제약 대표이사는 "최근 PMI(President Malaria Initiative), UNOP(UN Office for Project Services) 등과 같은 주요 국제기구로부터 '피라맥스'의 대형 조달 수주 성공과 더불어 퇴행성 관절염 치료제 '하이알포르테', 유착방지제 '메디커튼'의 대형 수출 계약이 성사되는 등 세계 시장을 꾸준히 개척해 나가고 있다"고 설명했다.이어  "기존의 과제뿐 아니라, 현재 진행 중인 코로나 치료제 피라맥스와 골관절염 치료제 하이알플렉스의 임상 3상 등 혁신신약과 개량신약을 포함한 신규 파이프라인을 강화해 세계 속의 신풍제약을 만드는 데 힘쓰겠다"고 밝혔다.

메디칼타임즈=문성호 기자보령(구 보령제약)의 고혈압 복합제 '듀카브(피마사르탄+암로디핀)' 후발 의약품이 3월부터 시장에 등장했다.내과 병‧의원을 중심으로 한 500억원에 가까운 처방시장을 형성한 만큼 향후 제약사들의 영업‧마케팅이 치열해질 것으로 예상된다.보령 고혈압 복합제 듀카브 제품사진.2일 제약업계에 따르면, 보건복지부는 '피마지르탄+에스암로디핀' 성분 4개 제약사 품목을 3월 급여로 등재했다. 지난해 12월 식품의약품안전처로부터 허가 받은 ▲알리코제약 알듀카정 ▲신풍제약 피마디핀정 ▲하나제약 피마원에스정 ▲한국휴텍스제약 듀나브정이 그 주인공.이들 4개 품목은 고혈압치료제 성분인 피마사르탄 60mg과 에스암로디핀 2.5mg이 결합된 복합제다. 보령 듀카브가 피마사르탄에 '암로디핀'을 추가했다면 후발 의약품들은 '암로디핀' 대신 '에스암로디핀'을 결합했다고 볼 수 있다.후발 의약품으로서 4개 품목은 듀카브보다 건강보험 약가도 더 낮게 등재됐다. 듀카브정60/5mg이 상한금액 768원이라면 이들은 631원으로 100원 넘게 저렴하다. 여기에 4개 제약사가 지난해 12월 허가받은 이후 같은 성분으로 올해 1월 20개 넘는 제약사가 추가로 허가 받은 만큼 올해 상반기 내 '듀카브'와 후발의약품 간의 의료기관 영업‧마케팅이 치열하게 전개될 것으로 전망된다.이 가운데 의약품 조사기관 유비스트에 따르면, 보령 듀카브는 2021년 411억원의 처방 매출액을 기록한 후 지난해에는 460억원까지 처방매출이 성장한 것으로 나타났다. 최근 우주 시장에 적극적인 투자를 이어가고 있는 보령 입장에서는 처방시장에서 든든한 캐시카우 역할을 해내고 있는 셈이다.임상현장에서는 후발 의약품들이 출시된다고 하더라도 기존 처방시장에서 강세를 보였던 점을 고려했을 때 듀카브의 매출 추락 가능성은 작다고 평가하면서도 만성질환 시장을 겨냥한 의약품인 만큼 제약사 간의 영업‧마케팅 경쟁은 불가피하다고 진단했다.익명을 요구한 대한내과의사회 임원은 "듀카브의 경우 지난해 약가 인하가 된 상황에서 중견 제약사를 중심으로 후발약 개발에 뛰어들어 경쟁이 불가피할 것"이라면서도 "하지만 회사 자체적으로 카나브 패밀리 영업‧마케팅에 전사적이다. 이 점을 고려했을 때 매출 상승세가 꺾일 것으로 예상하진 않는다"고 설명했다.그는 "듀카브 등 고혈압 약제와 같은 만성질환 치료제는 제품 신뢰도가 처방에 많은 영향을 미치기 때문에, 오리지널 로열티와 제품력이 중요하다"면서 "다만, 지난해 당뇨병 치료제인 테넬리아(테네리글립틴) 제네릭이 무더기로 등장했을 때 제약사 간의 영업‧마케팅 경쟁을 두고 말이 많았다. 시장 규모는 커질 수 있지만 영업‧마케팅에 대한 고민이 커질 것"고 덧붙였다. 

메디칼타임즈=문성호 기자제약바이오산업의 연구개발(R&D) 부문에서 인공지능(AI)을 통한 디지털전환을 촉진하고 데이터 활용 생태계를 활성화하기 위해 산업계 전문가들이 한 자리에 모였다.지난 2월 28일 서울 강남구 그랜드인터컨티넨탈 서울 파르나스에서 제약바이오협회 'AI신약개발전문위원회'가 열리고 있다.한국제약바이오협회 인공지능신약개발지원센터는 19개 제약바이오기업 전문가로 구성된 'AI신약개발전문위원회'를 발족, 지난달 28일 서울 강남구 그랜드인터컨티넨탈 서울 파르나스에서 첫 회의를 개최했다고 2일 밝혔다.AI신약개발전문위원회는 분기별 정례회의를 통해 R&D 현안 논의, AI신약개발 분야의 이슈와 트렌드 공유, 현장형 전문인력 양성, 빅데이터 활용 대정부 정책과제 발굴 등의 업무를 수행할 예정이다.이날 위원회는 AI신약개발 경진대회, AI신약개발 생태계 활성화 워크숍 등 2023년도 AI신약개발지원센터 사업 추진안에 대한 실행방안을 논의했다. 한태동 AI신약개발전문위 위원장특히 민감한 보건의료데이터 등의 유출 걱정 없이 다른 기관이 보유한 데이터를 효과적으로 활용할 수 있는 '한국형 AI 신약개발 연구협력모델 구축사업'의 필요성에 공감하고 적극 동참키로 했다. 아울러 동아ST 한태동 상무를 초대 위원장으로 선임했다.한태동 위원장은 "AI신약개발 경쟁력 제고에 꼭 필요한 산-학-연 협력은 정부의 강력한 리더십을 바탕으로 산업계와 대학, 그리고 공공기관의 긴밀한 협력연구체계 구축을 통해 실현할 수 있다"며 "기업과 기업, 기업과 대학, 기업과 공공기관 간의 데이터 연계 협업체계가 구축되면 저비용 고효율의 신약개발 R&D 투자가 가능할 것으로 기대한다"고 밝혔다.한편, 위원회는 ▲대봉엘에스(박은주 연구소장) ▲대원제약(길선희 이사) ▲대웅제약(박준석 센터장) ▲동아ST(한태동 상무) ▲동화약품(황연하 연구소장) ▲보령제약(권석영 상무) ▲삼진제약(이수민 센터장) ▲신풍제약(주청 연구본부장) ▲SK케미칼(유헌승 센터장) ▲HK이노엔(김봉태 연구소장) ▲LG화학(곽영신 수석위원) ▲유한양행(김태균 이사) ▲일동제약(윤홍철 상무) ▲일양약품(신재수 상무) ▲JW중외제약(강진석 센터장) ▲한독(문병곤 연구소장) ▲한미약품(최창주 이사) ▲현대약품(김성헌 연구소장) ▲휴온스(음현애 이사)로 구성했다.

메디칼타임즈=문성호 기자보령(구 보령제약)의 고혈압 복합제 '듀카브(피마사르탄+암로디핀)'의 후발 의약품이 무더기로 허가됐다.다만, 후발 의약품 허가를 받은 제약사들이 제품을 처방시장에 내놓기 위해선 '특허' 문턱을 넘어야 하기에 출시일정은 아직 미지수다.보령 고혈압 복합제 듀카브 제품사진.28일 제약업계에 따르면, 최근 식품의약품안전처는 알리코제약을 포함한 4개 제약사의 '피마사르탄+에스암로디핀' 성분 주요 품목을 허가했다.승인된 품목은 ▲알리코제약 알듀카정 ▲신풍제약 피마디핀정 ▲하나제약 피마원에스정 ▲한국휴텍스제약 듀나브정 등이다.이들 모두 보령이 내과 병․의원 처방시장에서 든든한 캐시카우 역할을 하고 있는 '카나브패밀리' 중 가장 큰 매출을 차지하고 있는 고혈압 복합제 '듀카브' 후발 의약품들이다.실제로 의약품 조사기관 아이큐비아에 따르면, 2018년 168억원이었던 보령 듀카브의 처방매출은 매년 상승해 2021년 355억원을 기록했다. 올해의 경우도 매 분기마다 100억원 이상 매출을 거둬 전년 성과를 뛰어넘어 400억원 이상이 기대되고 있다.만약 식약처로부터 허가받은 4개 제약사 후발 의약품들이 건강보험 급여로 등재, 출시된다면 듀카브 입장에서는 상승세가 붙었던 매출 상승에 악영향을 끼칠 수 있는 부분.다만, 보령과 알리코제약 등 후발 의약품 출시를 준비하는 제약사 간 특허 분쟁이 '현재 진행형'이란 점에서 허가 받은 품목의 구체적 출시 시기는 아직 확정하기에는 이르다는 평가다.이 가운데 식약처 허가를 받은 후발 의약품의 경우 듀카브의 성분 중 '암로디핀' 대신 '에스암로디핀'으로 복합제 허가를 받았다는 점에서 차이가 존재한다.임상현장에서는 후발 의약품들이 출시된다고 하더라도 기존 처방시장에서 강세를 보였던 점을 고려했을 때 듀카브의 매출 추락 가능성은 낮다고 평가했다.익명을 요구한 대한내과의사회 임원은 "듀카브의 경우 지난해 약가 인하가 된 상황에서 중견 제약사를 중심으로 후발약 개발에 뛰어들어 경쟁이 불가피할 것"이라면서도 "하지만 회사 자체적으로 카나브 패밀리 영업‧마케팅에 전사적이다. 이 점을 고려했을 때 매출 상승세가 꺾일 것으로 예상하진 않는다"고 설명했다.그는 "듀카브 등 고혈압 약제와 같은 만성질환 치료제는 제품 신뢰도가 처방에 많은 영향을 미치기 때문에, 오리지널 로열티와 제품력이 중요하다"면서 "이러한 이유로 약가 인하나 경쟁에도 불구하고, 시장 규모나 매출은 오히려 더 커질 수 있다"고 기대했다.  

메디칼타임즈=문성호 기자파마리서치가 PDRN‧PN 제조방법을 둘러싼 특허 분쟁에서 최종 승소했다.이 가운데 5년 넘게 진행된 특허 분쟁 소송에서 오리지널사인 파마리서치가 최종 승리함에 따라 회사가 보유한 주요 품목의 성장 여부에 관심이 집중되고 있다. 파마리서치 콘쥬란, 리쥬란 제품사진.13일 제약업계에 따르면, 파마리서치는 최근 자사 제조기술인 DOT®(DNA Optimizing Technology) 특허 방어에 성공하며 2028년까지 특허에 의한 PDRN‧PN 제조 독점권을 유지하게 됐다. 이를 두고 파마리서치 강기석 대표는 "DOT® 특허기술은 용도별 효능을 갖도록 최적화된 PDRN‧PN의 분획을 연어로부터 추출해 의약품, 의료기기, 화장품, 기능성 식품 등 다양한 제품 개발에 활용하는 파마리서치만이 보유한 특유 제조기술"이라며 "천연물 제제의 특성상 유사할 수는 있으나 동일한 제품은 없다고 보는 것이 본 특허 소송의 의미"라고 강조했다.특히 파마리서치는 이번 특허 방어를 통해 오리저널 제품만의 임상적 효능을 유지 보유할 수 있게 됐다고 평가했다.최근 PDRN‧PN 기반 의약품, 의료기기로 병‧의원 처방 시장에서 눈에 띄는 성적표를 기록한 주요 품목의 강세를 이어갈 수 있다는 자신감을 피력한 것. 이중 폴리뉴클레오티드(Polynucleotide, PN) 성분으로 의료기기로 분류돼 있는 콘쥬란과 리쥬란의 성장 지속 여부에 주목할 필요가 있다. 파마리서치의 대표 품목인 콘쥬란과 리쥬란은 정형외과 및 피부과 병‧의원에서 각각 관절강 주사제와 스킨부스터로 처방시장에서 최근 대표 품목으로 군림하고 있다. 이들 두 품목은 지난해 각각 311억원, 340억원의 매출을 기록한 데 이어 올해는 이를 뛰어넘는 500억원에 가까운 한 해 매출 성장이 기대되고 있다.이 같은 시점에서 PDRN‧PN 제조방법 특허 방어에도 성공, 처방시장에서의 경쟁품목 등장 속도 대표품목 입지를 지켜나가는 데 유리한 고지를 선점하게 됐다는 평가다. 정형외과와 마취통증의학과 및 피부‧성형외과 병‧의원에서의 콘쥬란과 리쥬란이 관절강 주사제와 스킨부스터 '고유명사'로 여겨질 수 있다는 뜻이다. 실제로 콘쥬란의 경우 지난 10월 보건복지부가 슬관절강내 주입용 치료재료에 '폴리뉴클레오티드나트륨, 리도카인염산염' 성분 14개 품목을 급여 등재하면서 처방 시장 경쟁자가 대거 진입한 바 있다.  기존 파마리서치와 대원제약, 유한양행에 더해 한국비엠아이, GC녹십자웰빙, 신풍제약, 환인제약 등 다양한 제약사들이 정형외과 병‧의원 시장을 공략하고 나선 상황.익명을 요구한 서울 정형외과의원 A원장은 "당초 욕창의 재생‧촉진 효과로 허가받은 것이다. 이후 인대손상, 골관절염에까지 효과가 있는 것으로 나타나 최근 병‧의원에서 활용되고 있다"며 "효과와 함께 장점도 존재하다보니 일선 의료현장에서 활용성이 높은 것 같다"고 평가했다.그는 "관절강 주사제가 환자 본인부담률 80%으로 선별급여로 들어왔다는 것은 치료 효과를 정부도 인정했다는 점이다. 관절강 주사제 품목이 최근 많이 늘어났지만 콘쥬란은 그동안 의료계에서 고유명사처럼 여겨져 왔다"며 "주목해야 할 것은 의사가 신규 품목이 출시됐다고 해서 해당 제품 항목 하나하나를 확인하기보다 그동안 임상현장에서 효용성과 안전성이 입증된 제품을 우선 시 해 환자에게 투여한다는 것"이라고 평가했다.  동시에 피부‧성형외과 병‧의원 시장에서 스킨부스터 주사제로 활용 중인 리쥬란은 최근 복지부의 관련 시술 행위 질 관리 요구 속에서 이번 특허 분쟁 승소를 계기로 확고한 위치를 재확인할 수 있게 됐다. 더구나 화장품으로 분류된 성분의 스킨부스터 주사 행위가 안전성 문제로 원천 차단되는 상황에서 리쥬란은 정식 의료기기로 안전성과 유효성을 입증한 데 더해 이번 특허 분쟁 승소로 당분간 성장세가 계속될 전망이다.파마리서치 관계자는 "PDRN‧PN은 천연물 유래 원료이기 때문에 품질을 좌우하는 것은 바로 기술력이라고 할 수 있고, 파마리서치의 오리지널 특허기술로 제조된 PDRN‧PN은 이미 여러 임상연구를 통해 유효성이 충분히 입증됐다고 자부한다"고 강조했다.그는 "앞으로도 PDRN‧PN 기술력을 더욱 강화할 것"이라며 "방어에 성공한 특허권을 토대로 경쟁사의 시장 방어에도 노력을 아끼지 않을 것"이라고 말했다.

메디칼타임즈=문성호 기자신풍제약은 한국컴플라이언스인증원(KCCA)으로부터 부패방지경영시스템 국제표준인 ISO 37001 갱신 심사를 받고 3년 유효기간 인증을 갱신했다고 5일 밝혔다.이번 갱신 심사는 본사와 안산 및 오송 공장, 인덕원 연구소 등 전 사업장에 걸쳐 심사가 이뤄졌다.ISO 37001 부패방지경영시스템은 국제표준화기구(ISO)가 규정한 UN 반부패협약, OECD 뇌물방지협약 등에서 요구하는 모든 부패활동을 방지하기 위한 프로그램을 수립, 구현, 운용, 평가, 개선, 유지관리를 실현해야 하는 부패방지경영시스템 국제 인증규격을 말한다.신풍제약은 ISO 37001 인증 갱신을 위해 2022년 상반기에는 영업부 전 지점 대상, 하반기에는 영업 지점을 제외한 전 본부를 대상으로 내부심사를 진행한 바 있다.그 결과 부패방지경영시스템의 적합성, 이행성 및 효율성에 대해 확인하는 한편, 파악된 발견 사항들을 해당 팀과 공유하며 인증 갱신을 할 수 있었다.신풍제약 관계자는 "이번 한국컴플라이언스인증원(KCCA)의 갱신심사를 통해 발견된 사항들에 대해서는 2023년에 있을 1차 사후심사 전까지 부패방지경영시스템을 지속적으로 개선 및 보완시켜 회사의 부패리스크를 경감시킬 수 있도록 최선을 다 하겠다"고 말했다. 또한 그는 "인증을 유지하는데 그치지 않고 기업의 사회적 책임을 다하기 위해 윤리경영과 정도경영이 중요해 지고 있는 만큼 부패방지와 윤리경영의 내재화를 최우선 과제로 삼고 지속적인 부패방지경영시스템의 고도화에 힘쓰겠다"고 전했다.

메디칼타임즈=문성호 기자신풍제약은 경구용 코로나19 치료제로 개발하고 있는 피라맥스정(피로나리딘인산염-알테수네이트) 글로벌 임상3상 임상시험계획(IND) 변경 승인을 식품의약품안전처에 신청했다고 10일 밝혔다. 회사에 따르면 이번 임상시험계획 변경에는 독립적 자료 모니터링 위원회 권고사항이 반영됐다.특히 오미크론 유행과 높은 백신 접종율 및 재감염으로 인해, 질환 양상이 변화하고 중증화율 또한 감소하고 있어, 중증 악화 예방에 더해 질환의 지속적 회복에 대한 피라맥스정의 유효성을 평가하기 위한 것이라는 게 회사측의 설명이다. 앞으로 신풍제약은 1차 목표점(모든 증상의 지속적 소실까지의 시간) 변경과 그에 따른 모집 시험대상자 수 변경(기존 1420명에서 1676명으로 상향 조정)을 포함해 최신 관련 지침과 연구 결과들을 반영할 예정이다.  해당 임상은 경증·중등증 코로나19 환자로서 재택 치료를 요하는 외래 환자는 물론, 산소치료를 요하지 않는 입원 환자까지 확장된 환자군을 대상으로 한다.신풍제약은 "이번 변경이 국내 등록이나 중간 분석 일정에 미치는 영향은 크지 않으며, 글로벌 임상 진행과 최종 분석 일정은 승인 후 조정될 예정"이라고 말했다.  

메디칼타임즈=문성호 기자신풍제약은 말라리아 치료제 '피라맥스'의 269만 달러(한화 약 36억원) 규모의 수출을 성사 시켰다고 23일 밝혔다. 제품사진.신풍제약은 말라리아 관련 글로벌 주요 공여 기관인 PMI(President’s Malaria Initiative)와 총 피라맥스(과립+정제 총합) 14만 7030박스 공급을 수주했다. 각각 피라맥스 과립형 3만 8885박스, 정제형 10만 8145박스로 180만명분 규모다.이번 공급 물량은 아프리카 대륙 내 부르키나파소에 공급될 예정이다. 2020년 기준 부르키나파소의 말라리아 감염자는 전체 인구(2216만 3838명) 가운데 50%에 달하는 1100만명으로 추산된다.피라맥스는 피로나리딘알테수네이트(Pyronaridine-Artesunate, PA) 복합제다. PA복합제는 말라리아 내성에 대응할 대체제로 주목 받고 있다. 신풍제약 관계자는 "피라맥스는 내성 이력이 없는 말라리아 신약으로서 아프리카 대륙 말라리아 퇴치에 피라맥스가 일조할 것으로 기대 하고 있다"고 말했다.피라맥스는 2011년 정제형에 대한 유럽 허가((European Medicines Agency, EMA)를 획득해 첫 수출길이 열렸다. 이어 2015년엔 과립형 또한 EMA 승인을 따냈다. 기존 말라리아 치료제 대비 복용 조건이 간단한 강점이 있다. 음식물 섭취 여부와 무관하게 3일 동안 하루 한 번 복용하면 되는데 의료 환경이 미비한 아프리카 국가에서 주목을 받는다.